米国のAmazon.comで食品、サプリメント、化粧品などを販売する日本の出品者向けの記事です。FDA（米国食品医薬品局）が所管する商品で、表示の不備を指摘されたり書類の提出を求められたりしたときに、どの画面で何を確かめ、どのルートで対応するかを整理します。英語ラベルの点検項目、「FDA」の表記の注意点、期限の管理もまとめます。
FDAの要件が関わる商品と、この記事の前提
米国のAmazonの「制限対象商品」のヘルプでは、FDAが所管する食品&飲料、栄養補助食品、化粧品、医薬品、医療機器が個別のページで案内されています。いずれも米国の法令に沿った英語のラベルが前提で、商品によっては試験や認証の書類も求められます。
違反した出品には、出品権限の一時停止や取り消し、返金なしでのフルフィルメントセンター（FC）在庫の破棄、在庫の返送、支払いの保留などの措置がとられ得るとされています。放置すればアカウントにも響きます。アカウント健全性の評価（AHR）の対象ポリシーには「制限対象商品に関する規約」と「商品の安全性と法令遵守」が含まれ、同じポリシーへの違反を180日以内に繰り返して上限回数に達すると、直ちに停止され得るとされています。違反の重大度が高いほど、少ない回数の繰り返しで上限に達する場合があるとされているため、具体的な回数は通知やヘルプの記載で確認してください。スコアの読み方はアカウント健全性スコアの点検方法を参照してください。
本記事は、2026年9月時点の米国セラーセントラルのヘルプ、FDAの公開情報、米国の法令をもとにしています。規約や画面の表記は変わることがあるため、手続きの前に最新のヘルプも確認してください。海外の購入者向けに出品する場合、販売先の国の法令への適合を調べる責任は出品者にあるとされています。Amazon.co.jpでの販売には日本の法令とポリシーが適用されますが、米国の購入者に販売・発送するなら米国の法令も関わります。
制限通知を受けたら｜画面で確認する手順
書類の提出や表示の是正を求める通知は、セラーセントラルの「アカウント健全性」に表示されます。画面名は米国ヘルプの日本語表示に基づき、実際の画面と訳語が異なる場合があるため英語も併記します。
STEP1. 「商品規約の遵守」で問題の区分を確かめる
「アカウント健全性（Account Health）」の「商品規約の遵守（Product policy compliance）」タブを開きます。書類の提出は、「食品と商品の安全性に関する問題（Food and product safety issues）」か「制限対象商品に関する規約違反の問題（Restricted product policy violations）」から進めるよう案内されています。
STEP2. 対象のASINと、影響が及んでいる出品を洗い出す
対象商品のASINとSKUを控え、アカウント健全性の「Open」タブ（ヘルプの日本語表示では「出品中」）と「全在庫管理」で、ほかに無効化された出品がないかも確認します。無効化された出品は、基準を満たす書類を提出し、そのASINのほかの問題も解決するまで無効のままです。
STEP3. 「次の手順」と対応期限を記録する
「次の手順（Next steps）」列で求められている対応を確認し、通知に記載された「対応期限（Address issue by date）」を控えます。期限までの日数は通知ごとに異なります。商品は定期試験や抜き打ちの監視試験の対象にもなり得るため、以前に書類を出した商品にも改めて通知が届く場合があります。
対応ルートを見分ける｜TIC経由・直接提出・申し立て
対応は大きく3つのルートに分かれます。提出先を取り違えると、期限までの限られた時間を無駄にしかねないため、最初にルートを決めましょう。TICは、Amazonが認定した第三者の試験・検査・認証サービスのことです。
| ルート | 主な対象 |
|---|---|
| TIC経由 | 栄養補助食品、服用する一般用医薬品、美白（スキンライトニング）化粧品、食用金属箔など |
| Amazonへ直接 | 要請を受けた化粧品のラベル画像、乳児用調製乳・ベビーフードなど |
| 申し立て | 書類が不要、または誤って違反と判定されたと考える場合 |
TIC経由のルート
- テスト依頼書（TRF）は書類要求の通知を受けた後にしか出せず、対応期限までにTICプロバイダーへ提出します。サンプルか既存の書類を送ると、プロバイダーがAmazonへ書類を提出します。
- TICプロバイダーが受領し、TRFのステータスが「進行中（in progress）」の間、出品は無効化されないとされています。一方、試験や書類の審査で不合格になると直ちに無効化されます。
- 認定プロバイダーの一覧は毎月更新されるため、「Select a Provider」で最新版を確認します。
栄養補助食品と服用する一般用医薬品は、TICによる検証とあわせて、セラーセントラルの「事業保険の確認」から保険証書（COI）を出すようヘルプで案内されています。加入が必要な条件（売上の基準と11月からの変更予定）は、後述の表とよくある質問で確認してください。cGMP（適正製造規範）は認定された第三者の監査・認証が必要で、自己監査やFDAの査察は受け付けられないため、仕入れ前に製造元に確認しましょう。
Amazonへ直接提出するルート
- STEP1の画面で、該当する問題の一覧を開く
- 「次の手順」列で、対象商品の「送信（Submit）」を選ぶ
- 「この商品のコンプライアンス情報を追加」を選ぶ（複数ある場合は一括アップロードも可）
- ファイルをアップロードして「送信」し、日時・ファイル名・ASINを記録する
書類と画像の共通ルール
- 本物で、修正していない元の形式である（コンピューターやAIで生成したものは不可）
- 一時停止中の検証ラボが発行したものではない
- ラベル・警告・取扱説明書が販売先の国の言語で書かれている
- 試験品と出品商品が同一だと分かる画像と、全側面の画像がある
- セット商品は構成品ごとに書類と画像がある
申し立てのルート
同じ画面から「申し立ての要件（Appeal requirement）」を選び、理由を選択して説明を入力します。説明には、対象のASIN、該当しないと考える理由（商品の分類や用途）、確認したラベルと商品ページの箇所、添付した資料を簡潔に書きます。ただし、Amazonは用量の指示（「1日2カプセル」など）や構造・機能の主張（「免疫機能をサポート」など）があれば栄養補助食品に分類することがあるため、申し立ての前に商品ラベルと商品ページの表示を見直してください。表示に不備があれば、是正と書類提出で対応するのが基本です。
制限対象商品の警告全般は制限対象商品の警告への対応手順、証明資料の考え方は商品の安全性に関する警告と証明資料の確認も参考にしてください。
英語ラベルを項目ごとに点検する
Amazonは商品とパッケージの全側面の画像を求めています。全側面を撮影したうえで、次の項目が写っているかを確かめると見落としを減らせます。
| 確認する箇所 | 主な確認ポイント |
|---|---|
| 正面（主要表示面） | 英語の製品名と製品識別表示、正味量。正味量は、米国の単位（ポンド・オンス等）とメートル法の単位（g・mL等）を併記するのが原則です。食品・栄養補助食品・化粧品のいずれも、表示の方法は最新のFDAの案内とAmazonのヘルプで確認してください |
| 製造者・販売者 | 名称と所在地。製造者でない場合は「Manufactured for」「Distributed by」などの限定句 |
| 原材料・成分 | 食品は重量の多い順。化粧品は多い順（1%以下の成分と着色料は例外） |
| 栄養の表示欄 | 食品はNutrition Facts、栄養補助食品はSupplement Facts。欄が別の面に続く場合は続きも撮影する |
| アレルゲン | 食品・栄養補助食品は主要9品目（乳、卵、魚、甲殻類、木の実、ピーナッツ、小麦、大豆、ごま）を、原材料の括弧書き（例：flour (wheat)）か「Contains」表示で示す。木の実・魚・甲殻類は種類名（例：almond、cod、shrimp）まで記載する |
| 原産国・警告 | 輸入品は原産国を英語で表示（例：Made in Japan）。食品の画像では正確な原産国が求められる。化粧品は警告と香料アレルゲンの表示も確認する |
| 連絡先 | 化粧品は、有害事象の報告を受けられる米国内の住所、米国内の電話番号、電子的連絡先（ウェブサイトなど）のいずれか。MoCRA（2022年化粧品現代化規制法）により2024年12月29日から必要で、日本の住所と電話番号だけでは満たさない可能性がある |
| 識別コード・期限 | ロット番号、シリアル番号、マトリックスコードなど。FBAでは体内に摂取する商品に賞味/消費期限か製造日が必要で、ロット番号だけでは不十分 |
カテゴリーごとの追加確認
- 食品&飲料：オリジナルパッケージで封印された新品で、保存可能期間が90日を超えているか（冷蔵・冷凍・生鮮品は別のポリシー）。ラベル付きの大箱の中身の単品販売は不可で、オーガニック表示にはUSDAの認証と認証機関名が必要です。
- 栄養補助食品：「試供品」「非売品」「転売禁止」のラベルや、検索キーワード内の疾患名は不可です。筋肉増強や体重管理などの商品はNSF/ANSI 173-2024（または同等）の試験も必要です。
- 化粧品：ほかのストア向けの国別バージョンも含め、米国ストアで売る化粧品は米国法への適合が必要です。医薬品にも当たる商品はDrug Facts欄も確認します。
- 一般用医薬品：Drug Facts欄と、商品と外箱の両方に恒久的に付いたNDC（全米医薬品コード）が必要です。
- 医療機器：FDAの登録・リスティングのデータベースへの掲載が前提で、ラベルには機器名・モデル名・UDI（機器固有識別子）などが必要です。処方箋が必要な機器はFBAで出荷できません。
CBDや規制物質、未承認の医薬品成分を含むもの、皮膚パッチ型、粉末の純カフェインなどは、表示を直しても販売できない栄養補助食品の例です。
「FDA」の表記と効能表現を見直す
FDAは、書面の許可やライセンス契約がない限り、民間事業者がロゴを資料や宣伝に使うことを認めておらず、Amazonの食品・栄養補助食品・医療機器のページでもロゴは使用不可とされています。「FDA Cleared」「FDA approved」をうたう商品も、Amazonでは追加要件の対象です。
| 表記 | 押さえておきたい扱い |
|---|---|
| 「FDA approved（承認）」 | FDAは化粧品と栄養補助食品を承認しない。医薬品で使えるのはNDA／ANDAの承認品に限られ、一般用モノグラフ医薬品には使えない |
| 「FDA cleared（認可）」 | クラスIIの医療機器の510(k)は「クリアランス（認可）」で、「承認」とは異なる。510(k)を取得していない機器には使えず、取得済みでも、この表記をするとAmazonの追加要件の対象になる |
| 「FDA registered（登録済み）」 | FDAは、登録やリスティングは承認を意味しないとしている。承認済みと誤認されるおそれがあり、使わないのが無難。医療機器では、登録を理由に公式の承認を印象づける表示は不当表示とみなされ得るとされている |
| 「FDAの証明書」 | FDAは2026年9月9日付で、化粧品の施設登録・製品リスティングについて証明書や確認文書を発行しないと告知している。取引先から受け取ったら発行元と内容を確かめる |
疾病の治療・予防をうたう表現
米国の「誤解を招く、または禁止されている文言」ポリシーは、画像、説明、パッケージ、販促資料を含む全カテゴリーの商品詳細ページに適用され、FDAの承認なしに疾病の診断・治療・予防をうたうことを禁止しています。化粧品では、「シワを目立たなくする」は可、「シワをなくす」は不可という例がヘルプに示されています。
栄養補助食品で構造・機能表示（例：健康な骨づくりを助ける）をする場合は、次の免責文を太字で、表示に隣接させるかアスタリスクなどで結び付けて記載します（隣接しない場合は枠で囲みます）。表示が複数ある場合は冒頭を「These statements have not been evaluated...」とします。また、その表示を付けた商品の販売を始めてから30日以内に、製造者・包装者・販売者がFDAへ届け出ます。
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
表現の見直し例
次は考え方を示す例文で、実際の事例ではない想定例です（実際は英語で記載します）。
見直し前：FDA承認の工場で作られた保湿クリームです。乾燥による肌荒れを治し、シワをなくします。
見直し後：保湿成分を配合したクリームです。肌にうるおいを与え、シワを目立たなくします。
見直し後（英語の例）：Moisturizing cream that hydrates the skin and reduces the appearance of wrinkles.
FDAの記載を外し、断定を見た目の変化の表現に改めました。これは米国Amazonのヘルプの例示に沿った考え方です。日本の薬機法や化粧品の広告表現の基準は別のため、Amazon.co.jpの出品情報にそのまま流用しないでください。最終的な表現は専門家に確認し、文言の見直し方は不正確・不適切なコンテンツ警告への対応も参考にしてください。
日本仕様のパッケージをそのまま出す前に
日本向けの表示のままでは、次のような不足や矛盾が生じることがあります。
- 日本語の表示を一部だけ残す：食品のヘルプは必須表示をすべて英語で書くよう求めています。さらにラベル規則（21 CFR 101.15(c)）では、外国語の表示もあれば必須表示のすべてをその外国語でも記載する必要があるため、日本語を一部残すなら日本語側にも必須事項をそろえます。
- 英語のシールを貼り足す：Amazonの医療機器のポリシーでは、ラベルを重ねて貼ることが禁止されています。FBAでは元の賞味期限や成分表示、販売業者の情報を隠さないことが推奨されており、貼り足しで足りるかは商品ごとに確認が必要です。
- FCに残っている在庫：ラベルを直しても、FCの在庫が旧ラベルのままになっていないか確認します。返送して貼り直すか、別の対応をとるかは、通知の案内とヘルプを確認して決めてください（医療機器はラベルの重ね貼り不可）。
- 日本の出品情報・画像を流用する：Amazonの画像要件では、商品に貼られた英語の完全なラベルが写っていることが求められます。日本語ラベルの画像のままになっていないか確認します。
- アレルゲンの品目数：ごまは2023年1月1日から主要アレルゲンに加わりました。米国の旧来の主要アレルゲン8品目を前提にした古い日本語資料のままだと、ごまが漏れます（日本の特定原材料とは品目が異なります）。
- 食品施設の登録と輸入の手続き：米国で消費される食品を製造・加工・包装・保管する施設は、国内外を問わず原則としてFDAへの登録が必要で（輸出前に別の外国施設でさらに製造・加工される食品を扱う外国施設や農場など、登録が不要となる例外も定められています）、外国の施設は米国代理人（U.S. Agent）の指定が必須です。輸入食品には、到着前の所定の時間までに事前通知（Prior Notice）が必要です。
輸入側の義務（FSVP：外国供給業者検証プログラムなど）は、通関業者や米国の専門家に確認してください。米国ストアで停止に至った場合の進め方は海外Amazonでの出品アカウント停止で整理しています。
期限と日付を一覧で管理する
Amazonの通知とFDAの手続き、保険の期限は並行して動くため、一枚にまとめておきましょう。
| 項目 | 期限・日付 | 補足 |
|---|---|---|
| 通知の対応期限 | 通知ごとに異なる | TIC経由の商品は、この日までにTRFを提出する |
| FC到着時の残存期間 | 消費し切るまでの期間＋90日 | 例：240日分のサプリメントは330日。到着時点で期限切れの商品は廃棄対象で返送できない |
| 構造・機能表示の届出 | 表示を付けて販売を始めてから30日以内 | 栄養補助食品。免責文の記載も必要 |
| 食品施設登録の更新 | 2026年10月1日〜12月31日 | 偶数年の10〜12月が更新期間。登録・更新は無料 |
| 保険の要件の拡大 | 2026年11月2日から（予定） | 栄養補助食品などは現在もCOIの提出を求められることがあり、11月2日以降は売上に関係なく100万米ドル補償の保険が必要になる予定 |
やってはいけない対応
- 新しいアカウントで同じ商品を出し直す：制限や停止を避けるための別アカウントの利用は規約違反にあたり、問題を大きくします。
- 試験報告書やラベル画像を加工する、AIで作る：無修正の元の形式でない書類は受け付けられず、改ざんが疑われると書類の真正性そのものが問われ、表示の是正だけでは済まない問題に発展するおそれがあります。対応に迷う場合も、加工や捏造には頼らず、正規の資料をそろえて対応することが基本です。
- 説明文だけ直して画像を放置する：禁止表現のポリシーは画像やパッケージにも及ぶため、画像にFDAのロゴなどが残っていれば解消しません。
よくある質問
Q. 月の売上が1万ドルに届かない場合も保険は必要ですか？
A. 現在は、Amazon.comでの1か月の総売上が1万米ドルを超えた場合や、Amazonから求められた場合などに、30日以内の加入が求められます。2026年11月2日からは、栄養補助食品、服用する市販薬、眼用医薬品などの販売者は、売上に関係なく100万米ドル補償の保険が必要になる予定です。最新の内容はヘルプで確認してください。
Q. 小規模な化粧品ブランドでも、MoCRAの施設登録と製品リスティングは必要ですか？
A. MoCRAでは、製造・加工施設のFDA登録（2年ごとの更新）と、ラベルに名前が載る責任者による製品リスティングが求められます。直近3年の米国内の化粧品売上が年平均100万米ドル未満などの小規模事業者は対象外になり得ますが、目の粘膜に触れる製品などは除外されません。ラベルに米国内の連絡先を載せる要件は別途適用されます。該当するかは専門家に確認してください。
Q. 試験報告書に「不適合」の項目があります。そのまま出せますか？
A. 結果は「合格」または「該当せず（NA）」のみ有効とされ、「不合格」「不適合」「未達成」や空欄は受け付けられません。製造元と原因を確認し、改善と再試験を検討してください。
Q. 通知の期限までに書類がそろいそうにありません。
A. TIC経由の商品なら、期限までにTRFを出すことが先決です。直接提出の商品は、足りない書類の入手先と見込みを整理し、画面の案内に沿って対応してください。
まとめ
- 通知は「アカウント健全性」→「商品規約の遵守」で確認し、対象のASIN、次の手順、対応期限を記録する
- TIC経由・Amazonへ直接・申し立てのどのルートに当たるかを最初に見分ける
- ラベルは全側面を撮影して点検し、英語の必須表示、アレルゲン9品目（食品・栄養補助食品）、米国内の連絡先（化粧品）、原産国、識別コードを確かめる
- FDAのロゴ、根拠のない「FDA承認」、疾病の治療・予防をうたう表現は使わない
- 通知の期限、FBAの残存期間、施設登録の更新、保険の要件を一覧で管理する
同じラベルを使う別サイズやシリーズ商品にも表示の問題が及んでいないか点検し、判断に迷う点は米国の規制に詳しい専門家に確認してください。
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24時間無料相談※本記事は一般的な解説です。個別のケースは状況により対応が異なります。
