本文是寫給在美國Amazon.com銷售食品、保健食品、化妝品等商品的日本賣家看的文章。針對FDA（美國食品藥物管理局）所管轄的商品，整理當你被指出標示不足或被要求提交文件時，該在哪個畫面確認什麼、該走哪一條路線來因應。同時也彙整英文標籤的檢查項目、「FDA」相關用詞的注意事項，以及期限的管理方法。
與FDA要求相關的商品，以及本文的前提
美國Amazon的「限制商品」說明頁面，分別針對FDA所管轄的食品＆飲料、膳食補充劑、化妝品、藥品、醫療器材提供個別頁面的說明。這些商品都以符合美國法規的英文標籤為前提，依商品種類不同，有時還會要求提交測試或認證文件。
違規的刊登商品，可能面臨銷售權限的暫停或取消、物流中心（FC）庫存不予退款的銷毀、庫存退回、款項暫扣等處置。放任不管也會影響帳戶。帳戶狀況評級（AHR）涵蓋的政策包括「限制商品相關規定」與「商品安全與法規遵循」，若在180天內重複違反同一政策達到次數上限，可能立即遭到停用。違規的嚴重程度越高，達到上限所需的重複次數可能越少，因此具體次數請以通知或說明頁面的記載為準。分數的解讀方式可參閱帳戶狀況評級分數的檢查方法。
本文以截至2026年9月的美國賣家平台說明頁面、FDA公開資訊、美國法規為依據撰寫。由於規定與畫面的用詞可能變更，請在辦理程序前先確認最新的說明頁面內容。若向海外買家銷售，調查是否符合銷售目的地國家法規的責任在於賣家本身。在Amazon.co.jp銷售時適用日本的法規與政策，但若銷售並出貨給美國買家，美國的法規也會牽涉其中。
收到限制通知時｜在畫面上確認的步驟
要求提交文件或改正標示的通知，會顯示在賣家平台的「帳戶狀況」中。以下畫面名稱依據美國說明頁面的日文顯示翻譯而來，由於實際畫面用詞可能與此翻譯有出入，因此一併附上英文原文。
STEP1. 在「商品政策合規」確認問題的類別
開啟「帳戶狀況（Account Health）」中的「商品政策合規（Product policy compliance）」分頁。文件提交的入口，會導向「食品與商品安全問題（Food and product safety issues）」或「限制商品政策違規問題（Restricted product policy violations）」其中之一。
STEP2. 找出受影響的ASIN，以及所有受波及的刊登商品
記下相關商品的ASIN與SKU，並在帳戶狀況的「Open」分頁（日文說明頁面顯示為「出品中」）以及「管理所有庫存」中，確認是否還有其他被停用的刊登商品。被停用的刊登商品，會維持停用狀態，直到你提交符合標準的文件並解決該ASIN的其他問題為止。
STEP3. 記錄「後續步驟」與回覆期限
確認「後續步驟（Next steps）」欄所要求的因應方式，並記下通知中載明的「回覆期限（Address issue by date）」。距離期限的天數會因通知而異。商品也可能成為定期測試或抽查監控測試的對象，因此即使是先前已提交過文件的商品，也可能再次收到新的通知。
判斷因應路線｜透過TIC、直接提交、提出異議
因應方式大致分為3條路線。若提交到錯誤的窗口，可能白白浪費期限前有限的時間，因此請先決定路線。TIC是指Amazon認可的第三方測試、檢驗、認證服務。
| 路線 | 主要對象 |
|---|---|
| 透過TIC | 膳食補充劑、口服的成藥、美白（皮膚增白）化妝品、可食用金箔等 |
| 直接向Amazon提交 | 被要求提供的化妝品標籤圖片、嬰兒配方奶粉、嬰兒食品等 |
| 提出異議 | 認為不需要文件，或認為違規判定有誤時 |
透過TIC的路線
- 測試申請表（TRF）只能在收到文件要求通知後才能提出，須於回覆期限前提交給TIC提供商。寄送樣品或既有文件後，由提供商代為向Amazon提交文件。
- 在TIC提供商已受理、且TRF狀態為「處理中（in progress）」期間，刊登商品不會被停用。但若測試或文件審查未通過，刊登商品會立即被停用。
- 認證提供商名單每月更新，請在「Select a Provider」確認最新版本。
對於膳食補充劑與口服的成藥，說明頁面也指示除了TIC驗證之外，還須透過賣家平台的「事業保險確認」提交保險證明（COI）。需要加保的條件（銷售額門檻，以及11月起的預定變更）請參閱後續的表格與常見問題。cGMP（現行優良製造規範）需要通過經認可的第三方稽核與認證，自我稽核或FDA的檢查不被接受，因此請在進貨前先向製造商確認。
直接向Amazon提交的路線
- 在STEP1的畫面中，開啟相關問題的清單
- 在「後續步驟」欄，選擇對象商品的「提交（Submit）」
- 選擇「新增此商品的合規資訊」（若有多項商品，也可批次上傳）
- 上傳檔案後點選「提交」，並記錄日期時間、檔案名稱、ASIN
文件與圖片的共通規則
- 為真品，且維持未經修改的原始格式（電腦或AI生成的內容不被接受）
- 並非由目前遭暫停資格的檢測實驗室所發行
- 標籤、警語、使用說明以銷售目的地國家的語言撰寫
- 有能證明測試品與刊登商品相同的圖片，以及全側面的圖片
- 組合商品須針對每項組成品分別提供文件與圖片
提出異議的路線
從同一畫面選擇「提出異議要求（Appeal requirement）」，選取理由並輸入說明。說明內容應簡要寫出對象ASIN、你認為不適用的理由（商品的分類或用途）、已確認過的標籤與商品頁面內容，以及所附的資料。不過，Amazon可能會因為商品有用量指示（例如「每日2粒」）或結構／功能宣稱（例如「有助支持免疫機能」）而將其歸類為膳食補充劑，因此在提出異議前，請先重新檢視商品標籤與商品頁面的內容。若標示確實有不足之處，基本做法是先改正標示並提交文件。
關於限制商品警告的整體因應，可參閱限制商品警告的處理步驟；證明資料的思考方式，可參閱商品安全性警告與證明資料的確認。
逐項檢查英文標籤
Amazon要求提供商品與包裝所有側面的圖片。拍攝所有側面之後，確認下列項目是否都有拍到，可以減少疏漏。
| 檢查部位 | 主要確認重點 |
|---|---|
| 正面（主要展示面） | 英文品名與商品識別標示、淨含量。淨含量原則上須同時以美國單位（磅、盎司等）與公制單位（公克、毫升等）標示。無論是食品、膳食補充劑或化妝品，標示方式皆請以最新的FDA說明與Amazon說明頁面為準 |
| 製造商、經銷商 | 名稱與地址。若非製造商本人，須加註「Manufactured for」「Distributed by」等限定用語 |
| 原料、成分 | 食品依重量由多到少排列。化妝品同樣依含量由多到少排列（含量1%以下的成分與色素為例外） |
| 營養標示欄 | 食品為Nutrition Facts，膳食補充劑為Supplement Facts。若欄位延續到另一側面，該側面也須一併拍攝 |
| 過敏原 | 食品與膳食補充劑須以原料旁的括號標示（例：flour (wheat)）或「Contains」標示，列出9大主要過敏原（乳、蛋、魚、甲殼類、堅果、花生、小麥、大豆、芝麻）。堅果、魚、甲殼類須標示到具體種類（例：almond、cod、shrimp） |
| 原產國、警語 | 進口商品須以英文標示原產國（例：Made in Japan）。食品的圖片須顯示正確的原產國。化妝品也須確認警語與香料過敏原的標示 |
| 聯絡方式 | 化妝品須提供以下其中一項，供通報不良反應之用：美國國內地址、美國國內電話號碼，或電子聯絡方式（如網站）。此項規定依MoCRA（2022年化妝品現代化規制法）自2024年12月29日起適用，僅提供日本的地址與電話號碼可能無法滿足要求 |
| 識別碼、期限 | 批號、序號、矩陣碼等。FBA對於供人體攝取的商品，須標示保存期限／有效期限或製造日期，僅有批號並不足夠 |
依類別而異的額外確認事項
- 食品＆飲料：須為全新品，並以原廠包裝密封，且剩餘保存期限須超過90天（冷藏、冷凍、生鮮商品另有其他政策）。不可將附標籤的大包裝內容物拆封單品銷售，標示為有機商品須具備USDA認證及認證機構名稱。
- 膳食補充劑：不可使用「試用品」「非賣品」「禁止轉售」等標籤，也不可在搜尋關鍵字中出現疾病名稱。用於增肌或體重管理等商品，還須通過NSF/ANSI 173-2024（或同等標準）測試。
- 化妝品：包含供其他站點銷售的各國版本在內，凡是在美國站銷售的化妝品都須符合美國法規。若商品同時具有藥品性質，也須確認Drug Facts欄。
- 成藥（OTC）：須具備Drug Facts欄，並在商品本體與外包裝上都永久標示NDC（全國藥品代碼）。
- 醫療器材：前提是已登錄於FDA的註冊與清單資料庫，標籤須載明器材名稱、型號、UDI（器材唯一識別碼）等資訊。需處方箋的器材無法透過FBA出貨。
即使改正標示也無法銷售的膳食補充劑範例，包括含有CBD、管制物質或未經核准藥品成分的商品、經皮貼片型商品、純咖啡因粉末等。
重新檢視「FDA」的用詞與功效宣稱
除非取得書面授權或授權契約，FDA並不允許民間業者在資料或宣傳中使用其標誌，Amazon的食品、膳食補充劑、醫療器材頁面同樣規定不得使用該標誌。標榜「FDA Cleared」「FDA approved」的商品，在Amazon上也會成為額外要求的對象。
| 用詞 | 應掌握的處理方式 |
|---|---|
| 「FDA approved（核准）」 | FDA不會核准化妝品與膳食補充劑。可用於藥品的情況僅限於取得NDA／ANDA核准的產品，不可用於一般成藥專論（OTC monograph）藥品 |
| 「FDA cleared（認可）」 | 第二級醫療器材的510(k)屬於「認可（clearance）」，與「核准（approval）」不同。未取得510(k)的器材不可使用此用詞，即使已取得，使用此用詞也會使刊登成為Amazon額外要求的對象 |
| 「FDA registered（已登記）」 | FDA表示，登記或列名並不代表核准。此用詞有被誤認為已核准的疑慮，建議避免使用。就醫療器材而言，以登記為由暗示已獲官方核准的標示，可能被視為不當表示 |
| 「FDA的證明文件」 | FDA已於2026年9月9日公告，就化妝品的設施登記與產品列名，不再發行證明書或確認文件。若從合作對象處收到相關文件，請確認發行單位與內容 |
宣稱可治療、預防疾病的用語
美國的「誤導性或禁止用語」政策，適用於所有類別商品詳情頁面，包括圖片、說明文字、包裝、促銷資料在內，禁止在未取得FDA核准的情況下宣稱可診斷、治療或預防疾病。就化妝品而言，說明頁面舉例指出「使皺紋不明顯」是允許的，但「消除皺紋」則不被允許。
若針對膳食補充劑做出結構／功能宣稱（例：有助打造健康骨骼），須以粗體標示以下免責聲明，並緊鄰該宣稱或以星號等符號連結（若無法緊鄰，須以框線圍起）。若宣稱不只一項，開頭須為「These statements have not been evaluated...」。此外，須在開始銷售附有該宣稱的商品後30天內，由製造商、包裝商或經銷商向FDA提出通報。
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
用語修改範例
以下是說明思考方式的例句，屬於假設性範例，並非實際案例（實際須以英文撰寫）。
修改前：在FDA核准的工廠製造的保濕霜。可治好乾燥造成的肌膚粗糙，並消除皺紋。
修改後：添加保濕成分的乳霜。為肌膚帶來滋潤，使皺紋不明顯。
修改後（英文範例）：Moisturizing cream that hydrates the skin and reduces the appearance of wrinkles.
此範例拿掉了FDA相關的字句，並將斷定式的說法改為外觀變化的表述。這是依循美國Amazon說明頁面範例所呈現的思考方式。日本的藥機法與化妝品廣告表現標準另有規定，請勿將此用語直接套用於Amazon.co.jp的刊登內容。最終用語請務必請專家確認，用語修改的方式也可參閱不精確、不當內容警告的因應方法。
直接沿用日本規格包裝前應注意的事項
若維持日本市場的標示原樣，可能出現以下不足或矛盾之處。
- 只保留部分日文標示：食品的說明頁面要求所有必要標示項目都須以英文撰寫。此外，標籤規則（21 CFR 101.15(c)）規定，若同時附有外語標示，該外語也須完整包含所有必要標示項目，因此若要保留部分日文，日文那一側也須具備所有必要項目。
- 加貼英文貼紙：Amazon的醫療器材政策禁止在標籤上重疊貼上其他標籤。就FBA而言，建議不要遮蓋原本的保存期限、成分標示、經銷商資訊，因此加貼貼紙是否足夠，須依商品逐一確認。
- 仍留在FC的庫存：即使已改正標籤，也須確認FC內的庫存是否仍為舊標籤。是要退回重貼，還是採取其他因應方式，請依通知內容與說明頁面判斷（醫療器材不可重疊貼標）。
- 沿用日本版的刊登內容與圖片：Amazon的圖片規定要求須拍出完整貼附於商品上的英文標籤。請確認圖片是否仍停留在日文標籤的狀態。
- 過敏原品項數量：芝麻自2023年1月1日起被列入主要過敏原。若沿用以美國原有8項主要過敏原為前提的舊版日文資料，會漏掉芝麻（另請注意，其品項與日本的「特定原材料」不同）。
- 食品設施登記與進口手續：在美國製造、加工、包裝、保管供美國消費之食品的設施，無論位於國內或海外，原則上都須向FDA登記（不過，出口前還會在其他海外設施進一步製造、加工之食品所涉及的海外設施，以及農場等，訂有無須登記的例外規定）。海外設施須另行指定美國代理人（U.S. Agent）。進口食品須在到貨前於規定時間前提交事前通知（Prior Notice）。
進口方的義務（如FSVP：海外供應商查核計畫等），請向報關業者或美國當地專家確認。若在美國站遭到停用，因應方式已整理於海外Amazon帳戶恢復因應方法。
以一覽表管理期限與日期
Amazon的通知、FDA的手續、保險的期限會同時並行推進，建議整理成一張表統一管理。
| 項目 | 期限、日期 | 補充說明 |
|---|---|---|
| 通知的回覆期限 | 依通知而異 | 透過TIC的商品，須於此日期前提交TRF |
| 到貨FC時的剩餘期限 | 消費完畢所需期間＋90天 | 例：240天份的保健食品須有330天。到貨時已過期的商品將被列為銷毀對象，無法退回 |
| 結構／功能宣稱的通報 | 開始銷售附該宣稱的商品後30天內 | 膳食補充劑適用。也須一併標示免責聲明 |
| 食品設施登記更新 | 2026年10月1日〜12月31日 | 更新期間為偶數年的10〜12月。登記與更新皆免費 |
| 保險要求的擴大適用 | 預定自2026年11月2日起 | 膳食補充劑等商品目前即可能被要求提交COI，11月2日起預定不論銷售額多寡，皆須投保補償100萬美元的保險 |
不應採取的因應方式
- 以新帳戶重新刊登同一商品：為避開限制或停用而使用另一個帳戶屬於違反規定的行為，會使問題更加惡化。
- 加工測試報告或標籤圖片、以AI生成：未維持原始未修改格式的文件不會被接受，一旦被懷疑有竄改，文件本身的真實性都可能受到質疑，問題可能演變成無法僅靠改正標示解決的狀況。即使不確定該如何因應，也不應依賴加工或捏造，基本做法是備妥正規的資料來因應。
- 只修改說明文字而放任圖片不管：禁止用語政策同樣適用於圖片與包裝，若圖片中仍留有FDA標誌等內容，問題並未解決。
常見問題
Q. 若當月銷售額未達1萬美元，也需要保險嗎？
A. 目前的規定是，當Amazon.com單月總銷售額超過1萬美元，或Amazon提出要求等情況下，須於30天內完成投保。自2026年11月2日起，膳食補充劑、口服的市售藥、眼用藥品等商品的賣家，預定不論銷售額多寡，皆須投保補償100萬美元的保險。最新內容請以說明頁面為準。
Q. 小型化妝品品牌也需要完成MoCRA的設施登記與產品列名嗎？
A. MoCRA要求製造、加工設施完成FDA登記（每2年更新一次），並由標籤上載明的負責人完成產品列名。近3年美國國內化妝品年平均銷售額未達100萬美元等的小型業者，可能不在適用範圍內，但接觸眼部黏膜的商品等並不在排除範圍。標籤須載明美國國內聯絡方式的規定則另行適用。是否適用，請向專家確認。
Q. 測試報告中有一項標示「不合格」。可以直接提交嗎？
A. 結果只有「合格」或「不適用（NA）」才被視為有效，「不合格」「未達標」或空白欄位都不被接受。請向製造商確認原因，並考慮進行改善與重新測試。
Q. 眼看就無法在通知期限前備齊文件。
A. 若是透過TIC的商品，當務之急是在期限前提交TRF。直接提交的商品，請整理欠缺文件的取得管道與預估時間，並依照畫面指示因應。
總結
- 通知請在「帳戶狀況」→「商品政策合規」確認，並記錄相關ASIN、後續步驟、回覆期限
- 優先判斷屬於透過TIC、直接向Amazon提交，還是提出異議的哪一種路線
- 標籤須拍攝全側面逐項檢查，確認英文必要標示、9大過敏原（食品、膳食補充劑）、美國國內聯絡方式（化妝品）、原產國、識別碼
- 不使用FDA標誌、毫無根據的「FDA核准」，以及宣稱可治療、預防疾病的用語
- 以一覽表統一管理通知期限、FBA剩餘期限、設施登記更新、保險要求
也請檢查使用相同標籤的其他尺寸或系列商品，是否同樣存在標示問題，若有難以判斷之處，建議諮詢熟悉美國法規的專家。
※本文為一般性說明。個別案例的處理方式因情況而異。
