미국 Amazon.com에서 식품, 건강기능식품, 화장품 등을 판매하는 일본 셀러를 위한 글입니다. FDA(미국 식품의약국)가 관할하는 상품에 표시 미비를 지적받거나 서류 제출을 요구받았을 때, 어느 화면에서 무엇을 확인하고 어떤 경로로 대응할지를 정리합니다. 영문 라벨 점검 항목, 'FDA' 표기 시 주의할 점, 기한 관리 방법도 함께 다룹니다.
FDA 요건이 관련된 상품과 이 글의 전제
미국 Amazon의 '제한 상품(制限対象商品)' 도움말에서는 FDA가 관할하는 식품&음료, 건강기능식품, 화장품, 의약품, 의료기기가 각각의 페이지로 안내되어 있습니다. 모두 미국 법령에 맞는 영문 라벨이 전제이며, 상품에 따라서는 시험·인증 서류도 요구됩니다.
위반한 리스팅에는 판매 권한의 일시 정지나 취소, 환불 없는 풀필먼트 센터(FC) 재고 폐기, 재고 반송, 대금 지급 보류 등의 조치가 취해질 수 있다고 합니다. 방치하면 계정에도 영향을 미칩니다. 계정 상태 평가(AHR)의 대상 정책에는 '제한 상품 정책'과 '상품 안전 및 법규 준수'가 포함되며, 같은 정책 위반을 180일 이내에 반복해 상한 횟수에 도달하면 즉시 정지될 수 있다고 합니다. 위반의 심각도가 높을수록 적은 반복 횟수로 상한에 도달할 수 있다고 하므로, 구체적인 횟수는 통지나 도움말의 기재 내용에서 확인하십시오. 점수를 읽는 방법은 계정 상태 점수 점검 방법을 참고하십시오.
이 글은 2026년 9월 시점의 미국 셀러 센트럴 도움말, FDA의 공개 정보, 미국 법령을 바탕으로 합니다. 규정이나 화면 표기는 변경될 수 있으므로 절차를 진행하기 전에 최신 도움말도 확인하십시오. 해외 구매자를 대상으로 판매하는 경우, 판매 대상국의 법령에 적합한지 조사할 책임은 셀러에게 있다고 합니다. Amazon.co.jp에서의 판매에는 일본의 법령과 정책이 적용되지만, 미국 구매자에게 판매·배송한다면 미국 법령도 관련됩니다.
제한 통지를 받았다면｜화면에서 확인하는 절차
서류 제출이나 표시 시정을 요구하는 통지는 셀러 센트럴의 '계정 상태(アカウント健全性)'에 표시됩니다. 화면명은 미국 도움말의 한국어 표시를 기준으로 하되, 실제 화면과 번역어가 다를 수 있어 일본어도 함께 표기합니다.
STEP1. '상품 정책 준수'에서 문제의 구분 확인하기
'계정 상태(Account Health)'의 '상품 정책 준수(Product policy compliance)' 탭을 엽니다. 서류 제출은 '식품 및 상품 안전 문제(Food and product safety issues)' 또는 '제한 상품 정책 위반 문제(Restricted product policy violations)'에서 진행하도록 안내되어 있습니다.
STEP2. 대상 ASIN과 영향을 받는 리스팅 파악하기
대상 상품의 ASIN과 SKU를 기록해 두고, 계정 상태의 'Open' 탭(도움말의 한국어 표시로는 '판매 중')과 '전체 재고 관리'에서 그 밖에 비활성화된 리스팅이 없는지도 확인합니다. 비활성화된 리스팅은 기준을 충족하는 서류를 제출하고 해당 ASIN의 다른 문제도 해결할 때까지 비활성 상태로 남습니다.
STEP3. '다음 단계'와 대응 기한 기록하기
'다음 단계(Next steps)' 열에서 요구되는 대응을 확인하고, 통지에 기재된 '문제 해결 기한(Address issue by date)'을 기록해 둡니다. 기한까지의 일수는 통지마다 다릅니다. 상품은 정기 시험이나 불시 감시 시험의 대상이 될 수도 있어, 이전에 서류를 제출한 상품에도 다시 통지가 올 수 있습니다.
대응 경로 구분하기｜TIC 경유·직접 제출·이의 제기
대응은 크게 3가지 경로로 나뉩니다. 제출처를 잘못 고르면 기한까지의 제한된 시간을 낭비할 수 있으므로, 먼저 경로부터 정하십시오. TIC는 Amazon이 인정한 제3자 시험·검사·인증 서비스를 뜻합니다.
| 경로 | 주요 대상 |
|---|---|
| TIC 경유 | 건강기능식품, 복용형 일반의약품(OTC), 미백(스킨라이트닝) 화장품, 식용 금박 등 |
| Amazon에 직접 | 요청받은 화장품 라벨 이미지, 조제분유·이유식 등 |
| 이의 제기 | 서류가 불필요하거나 위반으로 잘못 판정되었다고 판단되는 경우 |
TIC 경유 경로
- 테스트 의뢰서(TRF)는 서류 요구 통지를 받은 뒤에만 발급할 수 있으며, 대응 기한까지 TIC 프로바이더에 제출합니다. 샘플이나 기존 서류를 보내면 프로바이더가 Amazon에 서류를 제출합니다.
- TIC 프로바이더가 접수해 TRF 상태가 '진행 중(in progress)'인 동안에는 리스팅이 비활성화되지 않는다고 합니다. 다만 시험이나 서류 심사에서 불합격하면 즉시 비활성화됩니다.
- 인정 프로바이더 목록은 매달 갱신되므로 'Select a Provider'에서 최신 버전을 확인합니다.
건강기능식품과 복용형 일반의약품은 TIC 검증과 함께, 셀러 센트럴의 '사업 보험 확인'에서 보험 증서(COI)를 제출하도록 도움말에서 안내하고 있습니다. 가입이 필요한 조건(매출 기준과 11월부터의 변경 예정)은 뒤에 나오는 표와 자주 묻는 질문에서 확인하십시오. cGMP(우수 제조·품질 관리 기준)는 인정된 제3자의 감사·인증이 필요하며 자체 감사나 FDA 사찰로는 인정되지 않으므로, 사입하기 전에 제조사에 확인해 두는 것이 좋습니다.
Amazon에 직접 제출하는 경로
- STEP1의 화면에서 해당 문제 목록을 엽니다
- '다음 단계' 열에서 대상 상품의 '제출(Submit)'을 선택합니다
- '이 상품의 준수 정보 추가'를 선택합니다(여러 건일 경우 일괄 업로드도 가능)
- 파일을 업로드해 '제출'하고, 일시·파일명·ASIN을 기록해 둡니다
서류·이미지 공통 규칙
- 진품이며, 수정하지 않은 원본 형식일 것(컴퓨터나 AI로 생성한 것은 불가)
- 일시 정지된 검증 랩이 발행한 것이 아닐 것
- 라벨·경고·사용 설명이 판매 대상국의 언어로 작성되어 있을 것
- 시험품과 리스팅 상품이 동일함을 알 수 있는 이미지와 전체 측면 이미지가 있을 것
- 세트 상품은 구성품별로 서류와 이미지가 있을 것
이의 제기 경로
같은 화면에서 '요건 이의 제기(Appeal requirement)'를 선택해 사유를 고르고 설명을 입력합니다. 설명에는 대상 ASIN, 해당하지 않는다고 판단하는 이유(상품 분류나 용도), 확인한 라벨과 상품 페이지의 위치, 첨부한 자료를 간결하게 적습니다. 다만 Amazon은 용법·용량 지시('하루 2캡슐' 등)나 구조·기능 표시('면역 기능을 돕는다' 등)가 있으면 건강기능식품으로 분류하는 경우가 있으므로, 이의를 제기하기 전에 상품 라벨과 상품 페이지의 표시 내용을 다시 살펴보십시오. 표시에 미비가 있다면 시정과 서류 제출로 대응하는 것이 기본입니다.
제한 상품 경고 전반은 제한 상품 경고 대응 절차, 증빙 자료의 개념은 상품 안전 경고와 증빙 자료 확인도 참고하십시오.
영문 라벨을 항목별로 점검하기
Amazon은 상품과 패키지의 전체 측면 이미지를 요구합니다. 전체 측면을 촬영한 뒤 다음 항목이 나와 있는지 확인하면 누락을 줄일 수 있습니다.
| 확인할 부분 | 주요 확인 포인트 |
|---|---|
| 전면(주 표시면) | 영문 제품명과 제품 식별 표시, 내용량. 내용량은 미국 단위(파운드·온스 등)와 미터법 단위(g·mL 등)를 병기하는 것이 원칙입니다. 식품·건강기능식품·화장품 모두 표시 방법은 최신 FDA 안내와 Amazon 도움말에서 확인하십시오 |
| 제조자·판매자 | 명칭과 소재지. 제조자가 아닌 경우 'Manufactured for', 'Distributed by' 등의 한정 문구 |
| 원재료·성분 | 식품은 중량이 많은 순. 화장품도 많은 순(1% 이하 성분과 착색료는 예외) |
| 영양 표시란 | 식품은 Nutrition Facts, 건강기능식품은 Supplement Facts. 표시란이 다른 면에 이어질 경우 이어지는 부분도 촬영합니다 |
| 알레르겐 | 식품·건강기능식품은 주요 9개 품목(우유, 계란, 생선, 갑각류, 견과류, 땅콩, 밀, 대두, 참깨)을 원재료의 괄호 표기(예: flour (wheat))나 'Contains' 표시로 나타냅니다. 견과류·생선·갑각류는 종류명(예: almond, cod, shrimp)까지 기재합니다 |
| 원산국·경고 | 수입품은 원산국을 영문으로 표시합니다(예: Made in Japan). 식품 이미지에서는 정확한 원산국 표시가 요구됩니다. 화장품은 경고문과 향료 알레르겐 표시도 확인합니다 |
| 연락처 | 화장품은 부작용 보고를 받을 수 있는 미국 내 주소, 미국 내 전화번호, 전자적 연락 수단(웹사이트 등) 중 하나가 필요합니다. MoCRA(2022년 화장품 현대화 규제법)에 따라 2024년 12월 29일부터 필요하며, 일본의 주소와 전화번호만으로는 요건을 충족하지 못할 수 있습니다 |
| 식별 코드·기한 | 로트 번호, 시리얼 번호, 매트릭스 코드 등. FBA에서는 체내에 섭취하는 상품에 유통기한/소비기한 또는 제조일이 필요하며, 로트 번호만으로는 부족합니다 |
카테고리별 추가 확인 사항
- 식품&음료: 오리지널 패키지로 밀봉된 신품이며 보존 가능 기간이 90일을 초과하는지(냉장·냉동·신선식품은 별도 정책). 라벨이 붙은 대용량 박스 안의 낱개 판매는 불가하며, 유기농 표시에는 USDA 인증과 인증 기관명이 필요합니다.
- 건강기능식품: '시제품', '비매품', '재판매 금지' 라벨이나 검색 키워드 내 질병명은 사용할 수 없습니다. 근육 증강이나 체중 관리 등의 상품은 NSF/ANSI 173-2024(또는 이에 준하는 기준)의 시험도 필요합니다.
- 화장품: 다른 스토어용 국가별 버전을 포함해 미국 스토어에서 판매하는 화장품은 미국 법령에 적합해야 합니다. 의약품에도 해당하는 상품은 Drug Facts란도 확인합니다.
- 일반의약품(OTC): Drug Facts란과, 상품 및 외부 포장 양쪽에 영구적으로 표시된 NDC(전미 의약품 코드)가 필요합니다.
- 의료기기: FDA의 등록·리스팅 데이터베이스 게재가 전제이며, 라벨에는 기기명·모델명·UDI(기기 고유 식별자) 등이 필요합니다. 처방이 필요한 기기는 FBA로 출고할 수 없습니다.
CBD나 규제 물질, 미승인 의약품 성분을 포함한 것, 피부 패치형, 분말 형태의 순수 카페인 등은 표시를 고쳐도 판매할 수 없는 건강기능식품의 예입니다.
'FDA' 표기와 효능 표현 다시 살펴보기
FDA는 서면 허가나 라이선스 계약이 없는 한 민간 사업자가 로고를 자료나 홍보에 사용하는 것을 인정하지 않으며, Amazon의 식품·건강기능식품·의료기기 페이지에서도 로고 사용은 불가합니다. 'FDA Cleared', 'FDA approved'를 내세우는 상품도 Amazon에서는 추가 요건의 대상이 됩니다.
| 표기 | 알아 두어야 할 취급 |
|---|---|
| 'FDA approved(승인)' | FDA는 화장품과 건강기능식품을 승인하지 않습니다. 의약품에서 사용할 수 있는 것은 NDA·ANDA 승인 제품에 한정되며, 일반의약품 모노그래프 제품에는 사용할 수 없습니다 |
| 'FDA cleared(인가)' | 클래스 II 의료기기의 510(k)는 '클리어런스(인가)'이며 '승인'과는 다릅니다. 510(k)를 취득하지 않은 기기에는 사용할 수 없고, 취득했더라도 이 표기를 사용하면 Amazon의 추가 요건 대상이 됩니다 |
| 'FDA registered(등록됨)' | FDA는 등록이나 리스팅이 승인을 의미하지 않는다고 밝히고 있습니다. 승인된 것으로 오인될 우려가 있어 사용하지 않는 편이 무난합니다. 의료기기에서는 등록을 이유로 공식 승인을 암시하는 표시가 부당 표시로 간주될 수 있다고 합니다 |
| 'FDA 증명서' | FDA는 2026년 9월 9일 자로 화장품의 시설 등록·제품 리스팅에 관해 증명서나 확인 문서를 발급하지 않는다고 공지했습니다. 거래처에서 받았다면 발행처와 내용을 확인하십시오 |
질병의 치료·예방을 내세우는 표현
미국의 '오해를 부르거나 금지된 문구' 정책은 이미지, 설명, 패키지, 판촉 자료를 포함한 전 카테고리의 상품 상세 페이지에 적용되며, FDA 승인 없이 질병의 진단·치료·예방을 표방하는 것을 금지하고 있습니다. 화장품에서는 '주름을 눈에 덜 띄게 한다'는 가능하지만 '주름을 없앤다'는 불가하다는 예시가 도움말에 제시되어 있습니다.
건강기능식품에서 구조·기능 표시(예: 건강한 뼈 형성을 돕는다)를 할 경우, 다음 면책 문구를 굵게, 표시와 인접시키거나 별표 등으로 연결해 기재합니다(인접시키지 않을 경우 테두리로 둘러쌉니다). 표시가 여러 개인 경우 첫머리를 'These statements have not been evaluated...'로 합니다. 또한 해당 표시를 부착한 상품의 판매를 시작한 뒤 30일 이내에 제조자·포장업자·판매자가 FDA에 신고합니다.
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
표현 수정 예시
다음은 사고방식을 보여 주기 위한 예문으로, 실제 사례가 아닌 가상의 예시입니다(실제로는 영문으로 기재합니다).
수정 전: FDA 승인 공장에서 만든 보습 크림입니다. 건조로 인한 피부 트러블을 치료하고 주름을 없앱니다.
수정 후: 보습 성분을 배합한 크림입니다. 피부에 수분을 공급하고 주름을 눈에 덜 띄게 합니다.
수정 후(영문 예시): Moisturizing cream that hydrates the skin and reduces the appearance of wrinkles.
FDA 관련 기재를 삭제하고 단정적인 표현을 외견상의 변화를 나타내는 표현으로 바꾸었습니다. 이는 미국 Amazon 도움말의 예시에 따른 사고방식입니다. 일본의 약사법이나 화장품 광고 표현 기준은 별도이므로 Amazon.co.jp의 리스팅에 그대로 적용하지 마십시오. 최종 표현은 전문가에게 확인하고, 문구 수정 방법은 부정확·부적절한 콘텐츠 경고 대응도 참고하십시오.
일본 사양 패키지를 그대로 내놓기 전에
일본용 표시를 그대로 사용하면 다음과 같은 누락이나 모순이 생길 수 있습니다.
- 일본어 표시를 일부만 남기는 경우: 식품 도움말은 필수 표시 전체를 영문으로 작성하도록 요구합니다. 게다가 라벨 규정(21 CFR 101.15(c))에서는 외국어 표시가 있으면 필수 표시 전체를 그 외국어로도 기재해야 하므로, 일본어를 일부 남긴다면 일본어 쪽에도 필수 사항을 모두 갖춰야 합니다.
- 영문 스티커를 덧붙이는 경우: Amazon의 의료기기 정책에서는 라벨을 겹쳐 붙이는 것을 금지하고 있습니다. FBA에서는 원래의 유통기한이나 성분 표시, 판매자 정보를 가리지 않는 것이 권장되므로, 덧붙이는 방식으로 충분한지는 상품별로 확인이 필요합니다.
- FC에 남아 있는 재고: 라벨을 수정해도 FC 재고가 이전 라벨 그대로 남아 있지 않은지 확인합니다. 반송해서 다시 붙일지 다른 방법을 택할지는 통지의 안내와 도움말을 확인해 결정하십시오(의료기기는 라벨 겹쳐 붙이기 불가).
- 일본용 리스팅 정보·이미지를 그대로 사용하는 경우: Amazon의 이미지 요건에서는 상품에 부착된 영문 라벨 전체가 나온 이미지를 요구합니다. 일본어 라벨 이미지 그대로 남아 있지 않은지 확인하십시오.
- 알레르겐 품목 수: 참깨는 2023년 1월 1일부터 주요 알레르겐에 추가되었습니다. 미국의 기존 주요 알레르겐 8개 품목을 전제로 한 오래된 일본어 자료를 그대로 쓰면 참깨가 빠집니다(일본의 특정원재료와는 품목이 다르다는 점에도 주의하십시오).
- 식품 시설 등록과 수입 절차: 미국에서 소비되는 식품을 제조·가공·포장·보관하는 시설은 국내외를 불문하고 원칙적으로 FDA 등록이 필요하며(다만 수출 전에 다른 해외 시설에서 추가로 제조·가공되는 식품을 취급하는 해외 시설이나 농장 등 등록이 필요 없는 예외도 정해져 있습니다), 해외 시설은 미국 대리인(U.S. Agent) 지정이 필수입니다. 수입 식품에는 도착 전 정해진 시간까지 사전 통지(Prior Notice)가 필요합니다.
수입 측의 의무(FSVP: 해외 공급업체 검증 프로그램 등)는 통관업자나 미국 전문가에게 확인하십시오. 미국 스토어에서 정지에 이른 경우의 진행 방법은 해외 Amazon 계정 재개 대응에서 정리했습니다.
기한과 날짜를 한눈에 관리하기
Amazon의 통지, FDA 절차, 보험 기한은 동시에 진행되므로 한 장으로 정리해 두는 것이 좋습니다.
| 항목 | 기한·날짜 | 보충 |
|---|---|---|
| 통지 대응 기한 | 통지마다 다름 | TIC 경유 상품은 이 날짜까지 TRF를 제출합니다 |
| FC 도착 시 잔여 기간 | 다 소비하는 데 걸리는 기간+90일 | 예: 240일분 건강기능식품이면 330일. 도착 시점에 기한이 지난 상품은 폐기 대상이며 반송할 수 없습니다 |
| 구조·기능 표시 신고 | 표시를 부착해 판매를 시작한 뒤 30일 이내 | 건강기능식품 대상. 면책 문구 기재도 필요합니다 |
| 식품 시설 등록 갱신 | 2026년 10월 1일~12월 31일 | 짝수 해 10~12월이 갱신 기간입니다. 등록·갱신은 무료입니다 |
| 보험 요건 확대 | 2026년 11월 2일부터(예정) | 건강기능식품 등은 현재도 COI 제출을 요구받는 경우가 있으며, 11월 2일 이후에는 매출과 관계없이 100만 미국달러 보상 보험이 필요할 예정입니다 |
해서는 안 되는 대응
- 새 계정으로 같은 상품을 다시 등록한다: 제한이나 정지를 피하기 위해 다른 계정을 이용하는 것은 정책 위반에 해당하며 문제를 키웁니다.
- 시험 성적서나 라벨 이미지를 가공하거나 AI로 만든다: 수정되지 않은 원본 형식이 아닌 서류는 인정되지 않으며, 위조가 의심되면 서류의 진위 자체가 문제가 되어 표시 시정만으로는 끝나지 않는 문제로 번질 수 있습니다. 대응이 막막하더라도 가공이나 날조에 의존하지 말고 정규 자료를 갖춰 대응하는 것이 기본입니다.
- 설명문만 고치고 이미지는 그대로 둔다: 금지 표현 정책은 이미지와 패키지에도 적용되므로, 이미지에 FDA 로고 등이 남아 있으면 해결되지 않습니다.
자주 묻는 질문
Q. 월 매출이 1만 달러에 못 미쳐도 보험이 필요합니까?
A. 현재는 Amazon.com에서의 한 달 총매출이 1만 미국달러를 초과하거나 Amazon으로부터 요청받은 경우 등에 30일 이내 가입이 요구됩니다. 2026년 11월 2일부터는 건강기능식품, 복용형 일반의약품, 안과용 의약품 등의 판매자는 매출과 관계없이 100만 미국달러 보상 보험이 필요할 예정입니다. 최신 내용은 도움말에서 확인하십시오.
Q. 소규모 화장품 브랜드도 MoCRA의 시설 등록과 제품 리스팅이 필요합니까?
A. MoCRA에서는 제조·가공 시설의 FDA 등록(2년마다 갱신)과, 라벨에 이름이 표시되는 책임자에 의한 제품 리스팅이 요구됩니다. 최근 3년간 미국 내 화장품 매출이 연평균 100만 미국달러 미만 등인 소규모 사업자는 대상에서 제외될 수 있지만, 눈의 점막에 닿는 제품 등은 제외 대상이 아닙니다. 라벨에 미국 내 연락처를 기재해야 하는 요건은 별도로 적용됩니다. 해당 여부는 전문가에게 확인하십시오.
Q. 시험 성적서에 '부적합' 항목이 있습니다. 그대로 제출해도 됩니까?
A. 결과는 '합격' 또는 '해당 없음(NA)'만 유효하며, '불합격', '부적합', '미달성'이나 공란은 인정되지 않습니다. 제조사와 원인을 확인하고 개선과 재시험을 검토하십시오.
Q. 통지 기한까지 서류를 갖추기 어려울 것 같습니다.
A. TIC 경유 상품이라면 기한까지 TRF를 제출하는 것이 우선입니다. 직접 제출 상품은 부족한 서류의 입수처와 예상 일정을 정리해 화면 안내에 따라 대응하십시오.
정리
- 통지는 '계정 상태' → '상품 정책 준수'에서 확인하고, 대상 ASIN, 다음 단계, 대응 기한을 기록합니다
- TIC 경유·Amazon 직접 제출·이의 제기 중 어느 경로에 해당하는지 먼저 구분합니다
- 라벨은 전체 측면을 촬영해 점검하고, 영문 필수 표시, 알레르겐 9개 품목(식품·건강기능식품), 미국 내 연락처(화장품), 원산국, 식별 코드를 확인합니다
- FDA 로고, 근거 없는 'FDA 승인', 질병의 치료·예방을 내세우는 표현은 사용하지 않습니다
- 통지 기한, FBA 잔여 기간, 시설 등록 갱신, 보험 요건을 한눈에 관리합니다
같은 라벨을 사용하는 다른 사이즈나 시리즈 상품에도 표시 문제가 미치지 않았는지 점검하고, 판단이 어려운 부분은 미국 규제에 정통한 전문가에게 확인하십시오.
FDA 라벨 표시 요건으로 어려움을 겪고 계신가요?
FDA 표시에 관한 경고나 리스팅 제한, 계정 정지가 관련되어 있는 경우, 판매 재개 가능성을 포함해 저희 상담실이 무료로 상황 정리를 도와드립니다. 상담은 횟수 제한 없이 무료입니다.
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