本文面向在美国Amazon.com销售食品、膳食补充剂、化妆品等商品的日本卖家。当FDA（美国食品药品监督管理局）所管辖的商品被指出标签不合规、或被要求提交资料时，本文梳理该在哪个页面核实哪些内容、按哪条路径处理。同时整理英文标签的点检项目、"FDA"表述的注意事项，以及期限管理方法。
FDA要求涉及的商品与本文前提
美国Amazon的"限制商品"帮助页面中，FDA所管辖的食品&饮料、膳食补充剂、化妆品、药品、医疗器械分别有独立页面说明。这些商品均以符合美国法规的英文标签为前提，部分商品还需要提交检测或认证资料。
据称，违规的商品信息可能被采取暂停或取消销售权限、免费销毁物流中心（FC）库存（不予退款）、退回库存、暂扣货款等措施。放任不管还会影响账户本身。账户状况评级（AHR）的考核政策中包括"限制商品相关政策"和"商品安全与法规遵守"，若在180天内反复违反同一政策并达到上限次数，账户可能立即被停用。违规程度越严重，达到上限所需的重复次数可能越少，具体次数请以通知或帮助页面的记载为准。关于如何解读分数，请参阅账户状况评级分数的查看方法。
本文依据截至2026年9月的美国卖家平台（Seller Central）帮助页面、FDA公开信息及美国法规撰写。政策与页面表述可能发生变化，请在办理手续前核对最新的帮助页面内容。若面向海外买家上架商品，核实是否符合销售目的地国家法规的责任在于卖家。在Amazon.co.jp销售适用日本的法规和政策，但若向美国买家销售并发货，则同时涉及美国法规。
收到限制通知后｜在页面中确认的步骤
要求提交资料或纠正标签的通知，会显示在卖家平台的"账户状况"页面中。画面名称基于美国帮助页面的日语显示整理而成，实际页面与译名可能存在差异，因此同时标注英文原名。
STEP1. 在"商品政策合规"中确认问题类别
打开"账户状况（Account Health，アカウント健全性）"页面中的"商品政策合规（Product policy compliance）"标签。据说明，提交资料应从"食品与商品安全问题（Food and product safety issues）"或"限制商品政策违规问题（Restricted product policy violations）"中进入操作。
STEP2. 排查目标ASIN及受影响的商品信息
记下目标商品的ASIN和SKU，并在账户状况的"Open"标签（帮助页面日语显示为"在售中"）以及"全部库存管理"中，确认是否还有其他被下架（无效化）的商品信息。被下架的商品信息会一直保持无效状态，直到提交符合要求的资料并解决该ASIN的其他问题为止。
STEP3. 记录"后续步骤"与处理期限
在"后续步骤（Next steps）"栏中确认需要采取的措施，并记下通知中注明的"处理期限（Address issue by date）"。距期限的天数因每份通知而异。商品还可能成为定期检测或抽查监测检测的对象，因此即便是之前已提交过资料的商品，也可能再次收到通知。
判断处理路径｜TIC途径、直接提交、提出异议
处理方式大致分为3条路径。如果提交对象选错，可能会白白浪费期限内本就有限的时间，因此请先确定处理路径。TIC是指Amazon认可的第三方检测、检验、认证服务。
| 路径 | 主要对象 |
|---|---|
| TIC途径 | 膳食补充剂、需服用的非处方药、美白类化妆品、可食用金属箔等 |
| 直接提交给Amazon | 应要求提供的化妆品标签图片、婴儿配方奶粉与婴儿食品等 |
| 提出异议 | 认为无需提交资料、或被误判为违规的情况 |
TIC途径
- 检测申请单（TRF）只能在收到资料要求通知后才能提交，需在处理期限前提交给TIC服务商。寄送样品或已有资料后，由服务商向Amazon提交资料。
- 据称，只要TIC服务商已受理、TRF状态为"进行中（in progress）"，商品信息就不会被下架；但一旦检测或资料审核不合格，会立即被下架。
- 认可服务商名单每月更新，请在"Select a Provider"中确认最新版本。
帮助页面说明，膳食补充剂和需服用的非处方药，除TIC验证外，还需通过卖家平台的"商业保险确认"提交保险证明（COI）。是否需要加入保险的条件（销售额标准及11月起的变更计划）请参阅后文的表格与常见问题。cGMP（现行良好生产规范）需要经认可的第三方进行审核与认证，自我审核或FDA的视察均不被接受，建议在采购前先与制造商确认。
直接提交给Amazon的路径
- 在STEP1的页面中打开相应的问题列表
- 在"后续步骤"栏中，选择目标商品的"提交（Submit）"
- 选择"为该商品添加合规信息"（如有多件商品，也可批量上传）
- 上传文件并点击"提交"，记录提交日期、文件名和ASIN
资料与图片的共通规则
- 为真实、未经修改的原始格式（不可使用电脑或AI生成的内容）
- 并非由已被暂停资质的检测实验室出具
- 标签、警告语、使用说明均以销售目的地国家的语言书写
- 提供能证明检测样品与上架商品一致的图片，以及展示全部侧面的图片
- 套装商品需按每件组成品分别提供资料和图片
提出异议的路径
在同一页面中选择"提出异议要求（Appeal requirement）"，选择理由并填写说明。说明内容应简要写明目标ASIN、认为不适用的理由（商品分类或用途）、已核实的标签及商品页面位置、以及所附资料。不过，如果标注了用法用量（如"每日2粒"）或结构/功能声称（如"支持免疫功能"）等内容，Amazon可能会将其归类为膳食补充剂，因此在提出异议前，请重新核查商品标签和商品页面的展示内容。若展示内容存在不足，基本的应对方式是予以纠正并提交资料。
关于限制商品警告的整体应对，请参阅限制商品警告的应对步骤；关于证明资料的基本思路，也可参考商品安全警告与证明资料的核查。
按项目逐一核查英文标签
Amazon要求提供商品及包装全部侧面的图片。请先拍摄全部侧面，再逐项确认以下内容是否清晰可见，这样可以减少遗漏。
| 确认部位 | 主要核查要点 |
|---|---|
| 正面（主要展示面） | 英文产品名称与产品标识、净含量。净含量原则上须同时以美制单位（磅、盎司等）和公制单位（克、毫升等）标示。无论是食品、膳食补充剂还是化妆品，标示方法都请以最新的FDA指引和Amazon帮助页面为准 |
| 制造商/销售商 | 名称及所在地。若并非制造商，需标注"Manufactured for""Distributed by"等限定用语 |
| 原材料/成分 | 食品按含量由多到少排列；化妆品同样按由多到少排列（含量1%以下的成分及着色剂除外） |
| 营养标示栏 | 食品为Nutrition Facts，膳食补充剂为Supplement Facts。若标示栏延续至另一面，也需一并拍摄 |
| 过敏原 | 食品、膳食补充剂需以原材料括注（如flour (wheat)）或"Contains"标示形式，列明九大主要过敏原（乳制品、鸡蛋、鱼类、甲壳类、坚果、花生、小麦、大豆、芝麻）。坚果、鱼类、甲壳类需具体标明品种名称（如almond、cod、shrimp） |
| 原产国/警告语 | 进口商品需以英文标示原产国（如Made in Japan）。食品图片要求原产国信息准确无误。化妆品还需核实警告语及香精过敏原的标示 |
| 联系方式 | 化妆品需提供能接收不良事件报告的美国境内地址、美国境内电话号码、或电子联系方式（网站等）三者之一。根据MoCRA（2022年化妆品现代化监管法案），自2024年12月29日起须满足该要求，仅有日本的地址和电话号码可能无法满足条件 |
| 识别码/期限 | 批号、序列号、矩阵码等。FBA要求入口摄入类商品标注保质期/有效期或生产日期，仅有批号并不足够 |
各类别的附加核查事项
- 食品&饮料：需为原包装密封的全新商品，且保质期是否超过90天（冷藏、冷冻、生鲜商品适用另一套政策）。不得拆分带标签的大包装单独销售内含单品，标注有机认证需附USDA认证及认证机构名称。
- 膳食补充剂：不得标注"试用装""非卖品""禁止转售"等字样，检索关键词中也不得含有疾病名称。增肌、体重管理类商品还需通过NSF/ANSI 173-2024（或同等标准）检测。
- 化妆品：在美国站销售的化妆品（包括原本面向其他国家版本的商品）均需符合美国法规。同时属于药品的商品还需核实Drug Facts标示栏。
- 非处方药：需具备Drug Facts标示栏，并在商品本体与外包装上均永久标注NDC（美国药品代码）。
- 医疗器械：须已在FDA的注册与产品列名数据库中登记，标签需标明器械名称、型号、UDI（器械唯一标识符）等信息。需要处方的器械不能通过FBA发货。
含有CBD、管制物质或未经批准药品成分的商品、皮肤贴片型商品、粉末状纯咖啡因等，属于即便纠正标示也无法销售的膳食补充剂类型。
重新审视"FDA"表述及功效宣传用语
除非获得书面许可或签订许可协议，否则FDA不允许民间企业在资料或宣传中使用其标志，Amazon的食品、膳食补充剂、医疗器械页面同样禁止使用该标志。标注"FDA Cleared""FDA approved"的商品，在Amazon上也会被要求满足额外条件。
| 表述 | 应了解的处理方式 |
|---|---|
| "FDA approved（已批准）" | FDA不对化妆品和膳食补充剂进行批准。在药品中，只有获得NDA/ANDA批准的产品才能使用该表述，非处方药专论（monograph）产品不可使用 |
| "FDA cleared（已获准）" | II类医疗器械的510(k)属于"许可（clearance）"，与"批准（approval）"不同。未取得510(k)的器械不得使用该表述；即便已取得，一旦标注该表述，也会被Amazon列为需满足额外条件的对象 |
| "FDA registered（已注册）" | FDA表示，注册或产品列名并不等同于获得批准。该表述容易被误认为已获批准，建议避免使用。据称，在医疗器械领域，以注册为由暗示已获得官方批准的表述，可能被视为不当标示 |
| "FDA证明文件" | FDA已于2026年9月9日发布通知，说明其不会就化妆品的设施注册、产品列名出具证明或确认文件。若从合作方处收到此类文件，请核实签发方与内容 |
宣称可治疗、预防疾病的表述
美国的"误导性或禁止性用语"政策适用于所有类别商品详情页，涵盖图片、说明文字、包装、促销资料，禁止在未获FDA批准的情况下宣称能够诊断、治疗、预防疾病。帮助页面举例说明，化妆品可以使用"减少皱纹的视觉可见度"这类表述，但不可使用"消除皱纹"。
膳食补充剂如标注结构/功能声称（例如：有助于骨骼健康），需将以下免责声明以粗体紧邻该声称标注，或用星号等方式加以关联（若无法紧邻标注，则需以边框圈出）。若声称有多条，开头统一写作"These statements have not been evaluated..."。此外，制造商、包装商、销售商须在标注该声称的商品开始销售后30日内向FDA备案。
This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.
表述修改示例
以下例文用于说明基本思路，并非实际案例，而是假设示例（实际标注时需使用英文）。
修改前：这是一款在FDA批准工厂生产的保湿霜，能治愈因干燥引起的肌肤问题，消除皱纹。
修改后：这是一款添加了保湿成分的面霜，为肌肤补水，减少皱纹的视觉可见度。
修改后（英文示例）：Moisturizing cream that hydrates the skin and reduces the appearance of wrinkles.
修改要点是删除了与FDA相关的表述，并将断定性说法改为描述外观变化的表述。这一思路参照了美国Amazon帮助页面所举的示例。由于日本的《药机法》及化妆品广告表述标准与此不同，请勿将上述表述直接套用于Amazon.co.jp的商品信息。最终表述请务必咨询专业人士确认，关于文案修改方法，也可参考不准确/不当内容警告的应对。
在直接使用日版包装上架前需注意的问题
若直接沿用面向日本市场的标示，可能出现以下疏漏或矛盾。
- 仅保留部分日文标示：食品帮助页面要求所有必需标示项均须以英文书写。此外，标签法规（21 CFR 101.15(c)）规定，若同时存在外语标示，则该外语版本也须包含全部必需标示项，因此若保留部分日文，日文部分也需完整涵盖所有必需事项。
- 额外加贴英文标签：Amazon的医疗器械政策禁止在原标签上重叠加贴标签。FBA建议不要遮挡原有的保质期、成分标示、销售商信息，加贴标签是否足够合规，需按商品逐一确认。
- FC中留存的库存：即便已修改标签，也需确认FC中的库存是否仍是旧标签。是选择退回重贴还是采取其他方式，请参照通知说明与帮助页面决定（医疗器械不得重叠加贴标签）。
- 沿用日本的商品信息与图片：Amazon的图片要求规定，需展示商品上完整的英文标签。请确认图片是否仍停留在日文标签版本。
- 过敏原品类数量：芝麻自2023年1月1日起被列入主要过敏原。若仍沿用以美国原有8种主要过敏原为前提的旧版日文资料，会遗漏芝麻（另请注意，其品类与日本的"特定原材料"不同）。
- 食品设施注册与进口手续：制造、加工、包装、储存在美国消费之食品的设施，无论境内境外，原则上均须在FDA注册（不过，出口前还将在其他境外设施进一步制造、加工的食品所涉及的境外设施，以及农场等，设有无需注册的例外规定）。境外设施必须指定美国代理人（U.S. Agent）。进口食品须在到货前的规定时间内完成事先通知（Prior Notice）。
关于进口方的义务（如FSVP：境外供应商验证计划等），请向通关代理或美国当地专业人士确认。若美国站已导致账户被停用，具体应对流程请参阅海外Amazon销售账户停用。
用一览表统一管理期限与日期
Amazon的通知、FDA的手续、保险的期限往往同时并行推进，建议汇总在一张表中统一管理。
| 项目 | 期限、日期 | 补充说明 |
|---|---|---|
| 通知的处理期限 | 因通知而异 | TIC途径的商品需在此日期前提交TRF |
| 到达FC时的剩余期限 | 消耗完所需期间＋90天 | 例：可服用240天的补充剂需保留330天。到货时已过期的商品将被销毁，无法退回 |
| 结构/功能声称备案 | 标注声称并开始销售后30天内 | 适用于膳食补充剂，同时需标注免责声明 |
| 食品设施注册更新 | 2026年10月1日～12月31日 | 更新期间为偶数年的10月至12月，注册与更新均免费 |
| 保险要求扩大 | 预计自2026年11月2日起 | 膳食补充剂等品类目前也可能被要求提交COI，11月2日起预计无论销售额高低，均需投保100万美元保额的保险 |
不可采取的应对方式
- 用新账户重新上架同一商品：为规避限制或停用而使用其他账户，属于违反政策的行为，只会使问题升级。
- 加工检测报告或标签图片，或用AI生成：并非未经修改之原始格式的资料不予受理，一旦被怀疑存在篡改，资料的真实性本身就会受到质疑，可能演变成仅靠纠正标示无法解决的问题。即便一时不知如何应对，也不应依赖加工或伪造，而应以备齐正规资料作为基本原则。
- 只修改说明文字而不处理图片：禁止用语政策同样适用于图片和包装，若图片中仍残留FDA标志等内容，问题并未真正解决。
常见问题
Q. 月销售额未达1万美元，也需要投保吗？
A. 目前的规则是，若Amazon.com当月总销售额超过1万美元，或收到Amazon的要求等情况，须在30日内完成投保。自2026年11月2日起，膳食补充剂、服用型非处方药、眼用药品等类别的销售者，预计无论销售额高低都需投保100万美元保额的保险。具体最新内容请以帮助页面为准。
Q. 小型化妆品品牌是否也需要完成MoCRA的设施注册和产品列名？
A. MoCRA要求制造/加工设施须在FDA注册（每2年更新一次），并由标签上标注姓名的责任人完成产品列名。若近3年美国境内化妆品年均销售额低于100万美元等条件的小型企业，可能不适用该要求，但接触眼部黏膜的产品等不在豁免范围内。标签标注美国境内联系方式的要求则另行适用。是否符合条件请向专业人士确认。
Q. 检测报告中存在"不合格"项目，可以直接提交吗？
A. 据称，只有"合格"或"不适用（NA）"的结果才被视为有效，"不合格""不达标""未达成"或空白项均不被接受。请与制造商核实原因，并考虑改善后重新检测。
Q. 眼看无法在通知期限前备齐资料，该怎么办？
A. 若为TIC途径的商品，首要任务是在期限前提交TRF。直接提交的商品，请先理清缺失资料的获取渠道和预计时间，再按页面提示逐步处理。
总结
- 通知需在"账户状况"→"商品政策合规"中确认，并记录目标ASIN、后续步骤和处理期限
- 首先判断属于TIC途径、直接提交给Amazon，还是提出异议中的哪一条路径
- 拍摄标签全部侧面进行核查，确认英文必需标示、九大过敏原（食品、膳食补充剂）、美国境内联系方式（化妆品）、原产国及识别码
- 不使用FDA标志、无依据的"FDA批准"表述，以及宣称可治疗、预防疾病的用语
- 将通知期限、FBA剩余期限、设施注册更新、保险要求统一整理成一览表进行管理
请一并检查使用相同标签的其他规格或系列商品是否存在同样的标示问题，遇到难以判断之处，请向熟悉美国相关法规的专业人士确认。
※本文为一般性说明。个别案例的处理方式因情况而异。
